RFK Jr. mengatakan dia tidak punya pilihan selain menyetujui pil aborsi. Berikut yang dikatakan undang-undang.
Menteri Kesehatan dan Layanan ManusiaRobert F. Kennedy Jr.mengutip sebuah undang-undang yang rumit untuk membela departemennya terhadap perlawanan konservatif terhadap ituBadan Pengawas Obat dan Makananpersetujuan dia ataspil aborsi baru, dengan mengatakan bahwa tangan lembaga terikat oleh hukum saat menyetujui obat generik.
PresidenDonald Trumppara penunjuk kesehatan mereka mendapat kemarahan dariAnti-aborsiKonservatif minggu ini karena FDA, di bawah Komisaris Marty Makary, menyetujui versi generik kedua dari abortifacien mifepristone, yang digunakan dalam hampir dua per tiga semua aborsi di Amerika Serikat.
Kennedy berkata pada hari Kamis malam di X bahwa FDA “hanya menyetujui tablet mifepristone generik kedua karena hukum federal mengharuskan persetujuan ketika aplikasi membuktikan bahwa generik sama dengan obat merek.”
Namun, para Republikan anti-aborsi mengkritik Kennedy dan Makary pada Jumat, karena keduanya berkomitmen selama sidang persetujuan mereka untuk melakukan tinjauan keselamatan yang mendalam terhadap mifepristone. Partai Republik berargumen bahwa persetujuan generik baru tersebut mengabaikan maksud dari tinjauan keselamatan.
Undang-undang spesifik yang mengatur proses persetujuan obat generik biasa FDA adalahUndang-Undang AS 21.9.A Pasal 355, didirikan olehHatch-Waxman Act tahun 1984.
Berikut yang perlu diketahui tentang bagaimana hukum berlaku terhadap apa yang harus dilakukan perusahaan untuk mendapatkan persetujuan generiknya dan berapa lama prosesnya.
Dokumentasi untuk persetujuan
Evita Solutions mengirimkan sebuahAplikasi Obat Baru yang Disingkat, bentuk aplikasi obat generik yang paling umum diberikan oleh FDA. Secara esensial, perusahaan farmasi hanya perlu membuktikan bahwa obatnya bekerja dengan cara yang sama seperti obat merek terkenal yang sudah disetujui untuk mendapatkan ANDA.
MenurutDokumen panduan FDA, lembaga tersebut harus memastikan bahwa obat generik adalah “setara farmasi” dengan produk merek dagang yang telah melalui proses peninjauan yang lebih ketat.
Ini mencakup memastikan bahwa bahan aktifnya sama dengan merek dagang, bahwa bekerja dengan mekanisme yang sama, dan bahwa bahan “tidak aktif” dalam obat tersebut aman.
Undang-undang federal melarang Menteri HHS untuk meminta perusahaan memberikan informasi tambahan, termasuk mengenai keamanannya.
Timeline persetujuan generik
Undang-undang federal menentukan bahwa FDA harus menyetujui atau menolak permohonan perusahaan obat “dalam satu ratus delapan puluh hari sejak penerimaan awal permohonan.”
Waktu tambahan dapat diberikan untuk menunda keputusan “sebagaimana yang disepakati oleh Sekretaris dan pemohon”, dalam hal ini, Evita Solutions.
Situs situs nasihat untuk pengembang farmasi yang ingin memperoleh ANDA menyatakan bahwa, meskipun undang-undang menuntut keputusan dalam 180 hari, proses persetujuan rata-rata memakan waktulebih dari 30 bulanatau 2 1/2 tahun.
Evita Solutions mengajukan aplikasinya pada 1 Oktober 2021, selama pemerintahan Biden, menurut parasurat keputusan persetujuandiumumkan minggu ini.
HAWLEY MENYATAKAN Ia DIBIUSI OLEH PEMILIHAN TRUMP DI FDA TENTANG PIL KB ABORSI
Tidak ada perusahaan maupun HHS yang menjawab pertanyaan spesifik dari Washington Examiner mengenai waktu proses persetujuan atau kesepakatan apa pun yang dibuat.
Sen.Josh Hawley(R-MO) mengirimkan sebuahsurat pengawasan kepada Makarypada sore hari Jumat, meminta dia memberikan informasi lebih lanjut mengenai diskusi internal proses persetujuan. Hawley menetapkan tenggat waktu 10 Oktober bagi Makary untuk merespons.
Leave a Reply