Plixorafenib Perusahaan Fore Lulus Uji Coba Sementara dalam Uji Klinis Tumor Otak
FILADELFIA, PA—FORE Biotherapeuticsmengumumkan bahwa terapi eksperimental plixorafenib telah lulus analisis efikasi sementara dalam studi FORTE basket tahap 2 untuk pasien dengan tumor sistem saraf pusat (CNS) primer yang mengalami rekurensi atau progresi dengan mutasi BRAF V600. Setelah ditinjau, Komite Pemantauan Data Independen merekomendasikan uji coba dilanjutkan sesuai rencana.
Analisis yang dilakukan setelah 25 pasien pertama memiliki data respons yang memadai, membenarkan regresi tumor yang terus berlangsung dan memenuhi ambang batas efikasi yang telah ditentukan sebelumnya dalam studi tersebut. FORE berharap menyelesaikan perekrutan dan merilis hasil utama untuk basket CNS ini pada paruh kedua tahun 2026.
“Kami sangat senang studi ini lulus analisis sementara, memperkuat bahwa regresi tumor terus teramati,” kata Stacie Peacock Shepherd, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer di FORE. Ia menunjukkan bahwa mekanisme plixorafenib yang berbeda, yang dikenal sebagai “paradox breaker,” dapat mengatasi kekurangan dari penghambat BRAF sebelumnya.
Macarena de la Fuente, M.D., Kepala Neuro-Oncologi di University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center dan peneliti utama CNS, menyoroti tolerabilitas obat tersebut serta potensinya untuk mengurangi efek samping yang umum pada terapi saat ini, seperti ruam, demam, atau komplikasi jantung. “Kami mengharapkan plixorafenib memiliki potensi untuk mengubah paradigma pengobatan bagi orang-orang dengan tumor primer CNS primer yang berulang atau resisten terhadap terapi,” katanya.
Endpoint utama adalah tingkat respons keseluruhan, didukung oleh durasi respons, pada hingga 50 pasien. Jika berhasil, FORE percaya hasilnya dapat mendukung Pengajuan Obat Baru di bawah jalur Persetujuan Percepatan FDA.
Plixorafenib juga sedang diteliti pada tumor padat dengan fusi BRAF dan mutasi BRAF V600 langka sebagai bagian dari protokol utama Fase 2 global FORTE.
Tumor otak CNS yang mengalami perubahan BRAF tetap menjadi kebutuhan yang belum terpenuhi, dengan opsi pengobatan yang terbatas dan hasil yang buruk. Kemajuan FORE menandai langkah potensial menuju standar perawatan baru pada populasi pasien yang sulit ditangani ini.
Leave a Reply