FDA Memberikan Peninjauan Prioritas untuk Kombinasi ENHERTU dalam Kanker Payudara Lanjut
WILMINGTON, DE—AstraZenecadan Daiichi Sankyo mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA) telah menerima dan memberikan Peninjauan Prioritas terhadap aplikasi lisensi biologis tambahan (sBLA) mereka untuk ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) dalam kombinasi dengan pertuzumab sebagai pengobatan awal untuk pasien dewasa dengan kanker payudara HER2 positif yang tidak dapat dioperasi atau metastatik.
Keputusan ini didasarkan pada hasil dari uji coba Fase III DESTINY-Breast09, yang menunjukkan bahwa regimen ENHERTU-plus-pertuzumab mengurangi risiko kemajuan penyakit atau kematian sebesar 44% dibandingkan perawatan standar saat ini, yaitu taxane yang dikombinasikan dengan trastuzumab dan pertuzumab (THP). Rata-rata waktu tanpa kemajuan penyakit adalah lebih dari tiga tahun dengan kombinasi baru tersebut dibandingkan hanya kurang dari 27 bulan dengan THP.
Uji coba ini menghasilkan sebuah titik penting baru dengan lebih dari 40 bulan untuk kelangsungan hidup tanpa progresi dan hampir dua kali lipat jumlah pasien yang tidak menunjukkan tanda-tanda penyakit dalam pemeriksaan pencitraan,” kata Susan Galbraith, Wakil Presiden Eksekutif Oncology R&D di AstraZeneca. “Ini menandai evolusi utama pertama dalam pengobatan awal untuk kanker payudara metastatik HER2 positif dalam lebih dari sepuluh tahun terakhir.
Ken Takeshita, Kepala R&D Global Daiichi Sankyo, menambahkan bahwa data menunjukkan ENHERTU ditambah pertuzumab menghambat progresi penyakit “lebih dari tiga tahun dibandingkan sekitar dua tahun dengan standar perawatan saat ini.”
sBLA sedang dalam peninjauan melalui program Real-Time Oncology Review FDA, yang mempercepat evaluasi terhadap terapi kanker yang menjanjikan. Keputusan regulasi diharapkan pada kuartal pertama tahun 2026.
Kanker payudara metastatik yang HER2 positif, yang menempati hingga 20% dari kasus kanker payudara metastatik, tetap merupakan penyakit yang sangat agresif. Sekitar 10.000 pasien di Amerika Serikat mendapatkan pengobatan setiap tahun dalam pengaturan pilihan pertama.
Jika disetujui, regimen berbasis ENHERTU dapat meredefinisikan standar pengobatan, menggeser terapi dari penggunaan linier kedua ke linier pertama dan memperluas akses bagi pasien lebih awal dalam perjalanan pengobatan mereka.
Leave a Reply