Menjembatani kesenjangan kepatuhan bagi produsen perangkat
Dengan berkembangnya teknologi dan semakin bergantungnya penyediaan layanan kesehatan pada teknologi, jenis dan jumlah perangkat yang terlibat dalam perawatan pasien terus meningkat. Dari layar dan kamera di ruang operasi hingga alat pengukur kadar gula darah di saku pasien, meskipun ukuran dan kompleksitas perangkat berbeda, satu hal yang tetap: risiko yang ditimbulkan oleh penjualan dan pemasaran perangkat serta kebutuhan untuk mematuhi hukum regulasi kesehatan seperti Anti-Kickback Statute dan Open Payments/Sunshine Act.
Bagi para produsen di mana perangkat kesehatan hanya merupakan bagian kecil dari portofolio mereka, mungkin mengejutkan untuk mengetahui bahwa perangkat mereka tunduk pada pengawasan regulasi dan risiko yang terkait dengan praktik bisnis yang umum dalam industri lain seperti penyediaan makanan atau kesopanan bisnis lainnya. Namun, sejauh ada pembayaran dari pihak pembayar federal (misalnya Medicare atau Medicaid) untuk suatu perangkat – baik perangkat tersebut dibayar secara terpisah atau dibayar sebagai bagian dari paket pembayaran – penegakan hukum mungkin dilakukan dan kepatuhan terhadap hukum kesehatan sangat penting.
Kepatuhan regulasi perawatan kesehatan
Undang-undang utama yang mengatur perawatan kesehatan adalah Undang-Undang Anti-Kickback (AKS), yang melarang dengan sengaja dan akan memberikan, membayar, meminta, atau menerima apa pun yang bernilai, baik secara langsung maupun tidak langsung, untuk menginduksi atau mengganti rujukan atau pembelian barang atau layanan yang dapat dibayarkan oleh program kesehatan federal. ‘Apa pun yang bernilai’ atau ‘remunerasi’ dapat mencakup uang tunai, manfaat dalam bentuk lain, perjalanan, makanan, biaya konsultasi, dana, staf gratis, dan sebagainya.
Karena sifat hukum yang luas dan untuk melindungi pengaturan sah tertentu yang mungkin menguntungkan dan secara umum berisiko rendah dari perspektif penipuan, baik Kongres maupun Kementerian Kesehatan dan Layanan Manusia Amerika Serikat (HHS) serta Kantor Inspektor Jenderal (OIG) telah menerbitkan beberapa perlindungan aman untuk melindungi jenis pengaturan yang umum. Meskipun kepatuhan terhadap perlindungan aman tidak wajib, sejauh pengaturan tersebut memenuhi semua persyaratan perlindungan aman, pengaturan tersebut dianggap “aman” dalam hal penegakan AKS. Ketika pengaturan tidak cocok secara langsung dalam perlindungan aman, analisis beralih pada apakah ada hubungan antara ‘penghasilan’ yang dibayarkan dan referensi atau rekomendasi berikutnya.
Pelanggaran AKS dapat mengakibatkan denda pidana dan perdata, termasuk pengecualian dari partisipasi dalam Medicare dan Medicaid serta tanggung jawab atas Pelanggaran Peraturan Penipuan.
Undang-Undang Klaim Palsu (FCA) menetapkan tanggung jawab atas, antara lain, pengajuan klaim palsu atau penipuan secara sengaja, atau menyebabkan pengajuan klaim palsu. Ini mencakup klaim yang tercemar oleh pembayaran imbalan. Denda berdasarkan FCA sangat besar dan mencakup kerugian hingga tiga kali nilai setiap klaim palsu, ditambah denda per klaim yang saat ini berkisar antara sekitar $14.000 hingga $29.000, serta potensi larangan untuk berpartisipasi dalam Medicare dan Medicaid.
FCA adalah salah satu alat penegakan hukum pemerintah yang paling kuat karena, selain denda besar yang ditetapkan oleh Undang-Undang tersebut, FCA juga mencakup ketentuan pelapor atau ‘qui tam’ yang memungkinkan warga sipil untuk mengajukan gugatan atas nama pemerintah federal. Sejauh kasus qui tam berhasil, pelapor berhak menerima persentase dari jumlah yang dikembalikan oleh pemerintah federal. Akibatnya, karyawan dan orang-orang lain yang mungkin mengetahui kesalahan oleh seorang produsen secara finansial diinsentifkan untuk membawa kasus tersebut perhatian pemerintah.
Ada berbagai macam aktivitas penjualan dan pemasaran umum, serta jenis interaksi lain dengan profesional kesehatan atau sumber rujukan (secara keseluruhan, HCPs), yang dapat melibatkan AKS dan FCA. Misalnya, setiap interaksi dengan HCPs yang melibatkan makanan atau perjalanan dapat melibatkan AKS, terutama jika makanan atau perjalanan tersebut “mewah” dan tidak ada tujuan bisnis sah yang terkait dengan interaksi tersebut. Interaksi yang melibatkan “hiburan”, seperti konser dan acara olahraga dianggap sebagai risiko tinggi dari sudut pandang penegakan hukum dan sering kali mengakibatkan tindakan penegakan hukum.
Contoh lain dari interaksi dengan HCP yang dapat melibatkan AKS dan FCA meliputi: program pembicara, kesepakatan konsultasi atau konsultasi, serta pemberian barang atau layanan gratis atau diskon, termasuk layanan pendukung praktik. Meskipun jenis interaksi ini mungkin sah jika terdapat perlindungan tertentu, gagal mengimplementasikan perlindungan yang sesuai meningkatkan risiko bagi produsen.
Telah terjadi banyak penyelesaian perkara dengan berbagai produsen perangkat, termasuk penyelesaian tahun 2016 yang menunjukkan risiko pelanggaran AKS bagi produsen yang produknya biasanya dikompensasi sebagai bagian dari paket. Olympus Corp of the Americas adalah perusahaan teknologi medis yang, hingga tahun 2021, memproduksi kamera, teropong, dan produk lainnya, selain perangkat medis seperti endoskop. (Sejak Januari 2021, produk perusahaan yang bukan dalam bidang kesehatan dipasarkan, dijual, dan didistribusikan oleh perusahaan terpisah.) Pada Maret 2016, Olympus setuju untuk membayar lebih dari 623 juta dolar untuk menyelesaikan tuntutan perdata dan pidana yang terkait dengan dugaan skema pembayaran imbalan kepada dokter dan rumah sakit.
Sebagai bagian dari penyelesaian kriminal, Olympus mengakui bahwa perusahaan mendapatkan bisnis baru dan memberi penghargaan kepada para sales dengan memberikan uang pelicin kepada dokter dan rumah sakit, termasuk melalui pembayaran konsultasi, penyediaan perjalanan ke luar negeri, makanan mewah, serta jutaan dolar dalam bentuk hibah dan endoskop gratis. Sebagai contoh, Olympus memberikan penggunaan gratis peralatan senilai $400.000 kepada seorang dokter yang memiliki pengaruh dalam keputusan pembelian di pusat medis. Penyelesaian Olympus, pada intinya, menunjukkan risiko yang dapat ditimbulkan oleh praktik penjualan dan pemasaran terhadap sebuah perusahaan alat medis, bahkan jika produk perusahaan tersebut tidak dapat dibayar secara terpisah.
Selain AKS dan FCA, penyedia yang tidak secara akurat mencatat dan melaporkan transfer nilai ke penerima tertentu, termasuk dokter, perawat praktisi, dan asisten dokter (secara kolektif disebut ‘penerima yang dikenai aturan’), dapat menghadapi tanggung jawab di bawah Undang-Undang Open Payments (‘Sunshine Act’). Undang-Undang Sunshine menuntut produsen obat dan alat kesehatan yang berlaku untuk melaporkan setiap tahun, sebagian besar transfer nilai kepada penerima yang dikenai aturan. Transfer nilai yang wajib dilaporkan mencakup biaya konsultasi, makanan, perjalanan, hibah, pendidikan, penelitian, dan kepemilikan saham. Produsen dianggap sebagai “produsen yang dikenai aturan” selama mereka memiliki satu obat atau alat kesehatan yang dapat dibayar oleh Medicare, Medicaid, atau Program Asuransi Kesehatan Anak, termasuk obat atau alat kesehatan yang dibayar sebagai bagian dari paket pembayaran.
Gagal melaporkan semua transfer nilai kepada penerima yang ditangani secara akurat dapat mengakibatkan denda moneter perdata yang signifikan.
Kunci kepatuhan
Sesuai dengan kemampuan produsen memiliki perangkat yang dipasarkan atau dijual dalam lingkungan layanan kesehatan, produsen harus menentukan apakah perangkatnya direimbursi oleh program layanan kesehatan federal, termasuk secara langsung atau melalui pembayaran terkompilasi, untuk mengevaluasi berlakunya persyaratan regulasi.
Pabrikan juga sebaiknya menerapkan kebijakan dan prosedur yang dirancang untuk mengatasi area berisiko tinggi perusahaan, termasuk aktivitas penjualan dan pemasaran yang melibatkan interaksi dengan HCPs dan memberikan pelatihan kepada seluruh staf mengenai AKS, FCA, Undang-Undang Sunshine, dan hukum lain yang berlaku serta kebijakan perusahaan yang dirancang untuk memastikan kepatuhan terhadap hukum-hukum tersebut.
Menerapkan kontrol terhadap kontraktasi dengan HCP, termasuk menerapkan penilaian kebutuhan, proses kontraktasi, dan kontrol untuk memastikan pembayaran yang diberikan kepada HCP dan pihak lainnya adalah nilai pasar yang wajar dan tidak mempertimbangkan volume atau nilai referral yang diharapkan juga harus menjadi fokus utama. Selain itu, menerapkan proses audit dan pemantauan yang kuat menggunakan data yang disimpan perusahaan (misalnya, data pengeluaran) untuk secara proaktif mengidentifikasi dan menangani masalah kepatuhan juga harus dipertimbangkan.
Untuk meminimalkan masalah lebih lanjut, produsen sebaiknya berupaya mengembangkan budaya kepatuhan secara keseluruhan, termasuk dengan memiliki tim kepatuhan yang terlihat, mekanisme pelaporan yang mudah diakses, pedoman disiplin yang dipublikasikan secara luas dan diikuti secara konsisten, serta mekanisme tindakan perbaikan.
Akhirnya, analisis harus dilakukan untuk menentukan apakah pabrikan merupakan ‘pabrikan yang dilindungi’ yang wajib melaporkan transfer nilai berdasarkan Undang-Undang Sunshine, dan jika demikian, menerapkan sistem dan kontrol yang dirancang untuk secara akurat mencatat dan melaporkan semua transfer nilai yang wajib dilaporkan.
Langkah-langkah kepatuhan proaktif ini dapat membantu mengurangi risiko penegakan hukum bagi produsen perangkat terkait ketidakpatuhan terhadap persyaratan regulasi kesehatan.
“Menjembatani kesenjangan kepatuhan bagi produsen perangkat” awalnya dibuat dan diterbitkan olehJaringan Perangkat Medis, merek yang dimiliki Bisakimia.
Â
Informasi di situs ini disertakan dengan itikad baik hanya untuk tujuan informasi umum. Ini tidak dimaksudkan sebagai nasihat yang dapat Anda andalkan, dan kami tidak memberikan pernyataan, jaminan atau jaminan, baik secara eksplisit maupun implisit mengenai akurasi atau kelengkapan informasi tersebut. Anda harus memperoleh nasihat profesional atau spesialis sebelum mengambil, atau tidak mengambil, tindakan apa pun berdasarkan konten di situs kami.
- Jumlah Pendaftar TKA SD-SMP Tembus 8,5 Juta - February 21, 2026
- Menjembatani kesenjangan kepatuhan bagi produsen perangkat - February 21, 2026
- Bukan Pelaku Kejahatan, Hanya Tersesat, Diskusi Bersama Kepala LPKA Muara Bulian Batanghari - February 21, 2026
Leave a Reply