FDA Menyetujui Tablet Mifepristone Generik, Memperluas Akses ke Pil Aborsi

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan persetujuan kepada Evita Solutions, LLC untuk aplikasi obat baru yang disederhanakan (ANDA) miliknya untuk Tablet Mifepristone 200 mg, versi generik dari pil aborsi.

Persetujuan ini, yang berlaku sejak 30 September 2025, merupakan langkah penting dalam potensi perluasan pasokan dan aksesibilitas aborsi obat di Amerika Serikat.

Bioekuivalen dengan Obat Referensi

FDA menentukan bahwa Evita Solutions’MifepristoneTablet, 200 mg, merupakan bioekivalen dan setara secara terapeutik dengan obat rujukan yang terdaftar (RLD), Mifeprex (mifepristone) tablet, 200 mg, yang diproduksi oleh Danco Laboratories, LLC.

Mifepristone, yang digunakan bersama dengan misoprostol, disetujui untuk penghentian kehamilan intrauterin secara medis hingga 70 hari kehamilan.

Subjek terhadap Program REMS Bersama

Seperti produk merek dagang, obat generik akan tunduk pada Program REMS Mifepristone (Evaluasi Risiko dan Strategi Manajemen Risiko). Program ini adalah REMS sistem tunggal yang berbagi (SSS) yang dirancang untuk memastikan manfaat obat melebihi risikonya.

・Persyaratan REMS:REMS mencakupUnsur-unsur yang Menjamin Penggunaan yang Aman (ETASU)yang merupakan pembatasan yang diperlukan untuk mengurangi risiko serius, serta sistem pelaksanaan.

・Persyaratan Operasional:Proposisi REMS terakhir Evita Solutions disetujui pada 16 April 2025. Perusahaan harus memastikan REMS-nya adalahsepenuhnya beroperasisebelum obat tersebut dimasukkan ke dalam perdagangan antar negara bagian.

・Pencatatan Publik:Produk akan dimasukkan ke dalam Program REMS Mifepristone dan terdaftar di situs web REMS FDA.

Implikasi Masa Depan

Persetujuan versi generik dari mifepristone dapat mengakibatkan biaya yang lebih rendah dan rantai pasok yang lebih kuat untuk aborsi medis, yang menyumbang sebagian besar aborsi di Amerika Serikat.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengingatkan pemegang ANDA tentang berbagai persyaratan pasca-persetujuan, termasuk kepatuhan terhadap standar kompendial, pelaporan pasca-pemasaran khusus, dan peraturan mengenai bahan promosi. Badan tersebut juga menekankan larangan menggunakan elemen apa pun dari REMS untuk menghalangi atau menunda persetujuan aplikasi generik lainnya.

ANDA Evita Solutions secara awal diterima untuk ditinjau pada 1 Oktober 2021, dan persetujuan akhir dikeluarkan pada 30 September 2025.

BACA:Hakim Federal Membenarkan Pemecatan Buku ‘Dan Tango Membuat Tiga’ oleh Dewan Sekolah Florida

Silakan buat yang kecildonasi kepada Tampa Free Press untuk membantu mempertahankan jurnalisme independenKontribusi Anda memungkinkan kami terus menyajikan liputan berita berkualitas tinggi, lokal, dan nasional.

Daftar:Berlangganan ke kami secara gratisnewsletteruntuk pilihan terbaik berita yang disusun khusus dikirim langsung ke kotak masuk Anda.

• Author
• Recent Posts

Krisna Dwi Wardhana

Lahir di Padang pada tahun 1991, saya telah tinggal di berbagai wilayah di Indonesia sejak TK hingga kuliah, termasuk Aceh, Palembang, dan Bogor. Saya meraih gelar Sarjana Sains dari FMIPA Universitas Indonesia. Saat ini, saya bekerja sebagai Pendidik di sebuah sekolah swasta di Bogor, Tutor privat sambil tetap fokus mengembangkan Bisakimia.

Latest posts by Krisna Dwi Wardhana (see all)

• Pemkab Nabire Ancam Tindak Pidana Pelaku Pungli Sekolah Gratis - February 16, 2026
• FDA Menyetujui Tablet Mifepristone Generik, Memperluas Akses ke Pil Aborsi - February 16, 2026
• TikTok Trends Shape Eating Habits – Survey Reveals Influence - February 16, 2026