FDA menyetujui pil aborsi generik baru sebelum penutupan pemerintah
FDA menyetujui opsi generik kedua untuk pil aborsi mifepristone pada Selasa, beberapa jam sebelum sebagian besar pemerintah federal tutup dan meskipun oposisi dari Partai Republik terhadap obat tersebut.
Evita Solutions mengajukan permohonan untuk membuat mifepristone generik lainnya pada 1 Oktober 2021, menurut FDA tanggal 30 Septembersurat persetujuanBadan tersebut biasanya bertujuan untuk menyetujui aplikasi obat baru yang disingkat — yang diajukan untuk obat generik — dalam waktu 10 bulan, tetapi prosesnya bisa memakan waktu lebih lama tergantung pada seberapa banyak pertanyaan atau kekhawatiran yang dimiliki para pemeriksa.
Ada juga preceden bagi FDA untuk mengambil waktu dalam keputusan mifepristone — GenBioPro, produsen generik pertama untuk obat tersebut, pertama kali mengajukan persetujuan pada tahun 2009 dan mendapat penolakan pada tahun 2018 sebelum mendapatkan persetujuan tahun berikutnya selama pemerintahan Trump pertama.
Persetujuan hari Selasa memicu protes dari konservatif seperti Sen.Josh Hawley(R-Mo.), yang menyebutnya “menggelegar” dalamsebuah pos XKamis ketika keputusan muncul.
FDA telah berjanji untuk melakukan peninjauan keselamatan dari ujung ke ujung terhadap obat aborsi kimia, tetapi justru mereka telah menyetujui versi baru dari obat ini untuk didistribusikan,” katanya. “Saya kehilangan kepercayaan pada kepemimpinan di FDA.
Hawley mengancam akan menahan dukungannya terhadap penunjukan Marty Makary sebagai Komisaris FDA beberapa bulan lalu jika dia tidak memecat pengacara utamanya ataskaryanya dalam membela regulasi mifepristone pemerintahan Biden. Hilary Perkins jugabekerja pada pembelaan DOJ Trump tahun 2020dari penegakan kebijakan pengambilan obat secara langsung oleh FDA selama masa wabah sebagai seorang pengacara karier.
Presiden Students for Life of America dan Students for Life Action, Kristan Hawkins, menyebut persetujuan tersebut sebagai “kegagalan yang nyata.”
“Ini adalah noda pada masa pemerintahan Trump dan tanda lain bahwa kekuatan dalam (deep state) di FDA harus pergi,” katanya dalam sebuah pernyataan.
Dalam pernyataan, juru bicara HHS Andrew Nixon mengatakan badan tersebut “memiliki kebijaksanaan yang sangat terbatas dalam menentukan apakah mengizinkan obat generik,” dan bahwa berdasarkan hukum departemen harus menyetujui aplikasi obat generik jika produsen membuktikan bahwa obat tersebut identik dengan produk bermerk.
HHS sedang meninjau kejadian buruk yang dilaporkan dari obat tersebut untuk memastikan bahwa program mitigasi risiko FDA untuk mifepristone “cukup untuk melindungi wanita dari risiko yang tidak disebutkan,” katanya. “FDA tidak mendukung produk obat apa pun dan mengarahkan para dokter untuk mengikuti semua informasi pada label.”
Obat ini pertama kali disetujui dengan nama merek Mifeprex pada tahun 2000. Mifepristone dikonsumsi bersama misoprostol hingga 10 minggu kehamilan untuk mengakhiri kehamilan, dan aborsi medis menyumbang sekitar dua per tiga dari prosedur di Amerika Serikat.
Evita Solutions tidak merespons permintaan komentar. Perusahaan bertujuan untuk “memnormalisasi perawatan aborsi” dan membuatnya “tersedia bagi semua,”menurut situs webnya.
Penganut aborsi mengapresiasi persetujuan tersebut.
“Meskipun terus-menerus ada upaya dari aktivis anti-aborsi untuk menyebarluaskan rasa takut dan informasi yang salah, FDA tetap menjalankan tugasnya dengan mengikuti ilmu pengetahuan, memastikan keselamatan, dan memperluas akses ke perawatan kesehatan yang penting,” kata Kirsten Moore, direktur Proyek EMAA, yang mendukung perluasan akses aborsi medis, dalam sebuah pernyataan.
- Kenapa Nama Guru Tidak Muncul di Penerima Tunjangan Sertifikasi 2026 - January 22, 2026
- Soal dan Pembahasan Stoikiometri untuk Tingkat SMA - January 22, 2026
- FDA menyetujui pil aborsi generik baru sebelum penutupan pemerintah - January 22, 2026
Leave a Reply