FDA secara diam-diam menyetujui pil aborsi generik menjelang penutupan pemerintah
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada Selasa secara diam-diam menyetujui bentuk generik dari mifepristone, salah satu dari dua obat yang digunakan dalam sebagian besar aborsi di Amerika Serikat.
Itu membuat obat tersebut, dari perusahaan Evita Solutions, versi generik kedua yang masuk ke pasar. Yang pertama, dari perusahaan farmasi GenBioPro, telah disetujui pada tahun 2019.
Mifepristone biasanya digunakan bersama dengan pil lain, misoprostol, untuk memicu aborsi. Aborsi dengan obatmenyumbang hampir dua per tiga aborsidi Amerika Serikat
FDA menulis dalamsebuah surat untuk Evita Solutionspada hari Selasa, sehari sebelum shutdown pemerintah dimulai, bahwa tablet mifepristone mereka “setara terapeutik” dengan versi merek dagangnya, Mifeprex, yang telah tersedia di AS sejak tahun 2000.
Disitus webnya, Evita Solutions menggambarkan misinya sebagai membantu “komunitas medis dalam mengenali manfaat dan kebebasan yang diberikan aborsi medis kepada pasien.”
“Kami berusaha untuk memnormalisasi perawatan aborsi, dan kami berkomitmen untuk membuat perawatan tersedia bagi semua,” tambahnya.
Perusahaan tidak langsung merespons permintaan komentar.
Persetujuan FDA datang kurang dari dua minggu setelah Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr. menyampaikan dalam sebuah surat kepada jaksa agung partai Republik bahwa FDA akan meninjau keamanan mifepristone.
Dalam surat tersebut, Kennedy dan Komisaris FDA Marty Makary menulis bahwa keputusan sebelumnya FDA untuk mengurangi pembatasan tertentu terkait akses mifepristone tidak diberi “pertimbangan yang memadai” pada saat itu.
Andrew Nixon, juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia, mengatakan FDA tidak menyetujui produk obat dan mengarahkan para dokter untuk mengikuti semua label yang ada.
“FDA memiliki kebijaksanaan yang sangat terbatas dalam menentukan apakah akan menyetujui obat generik. Berdasarkan hukum, Sekretaris Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia harus menyetujui aplikasi jika menunjukkan bahwa obat generik sama dengan obat merek,” kata Nixon dalam pernyataannya.
Pelamar umum tidak diwajibkan untuk mengirimkan bukti mandiri yang membuktikan keamanan dan efektivitasnya,” katanya. “HHS sedang melakukan studi mengenai efek samping yang dilaporkan dari mifepristone untuk memastikan program mitigasi risiko FDA terhadap obat tersebut cukup untuk melindungi wanita dari risiko yang tidak disebutkan.
FDA sering mengeluarkan pernyataan pers setelah persetujuan obat baru atau yang signifikan, tetapi tidak dalam kasus ini.
Persetujuan tersebut memicu respons marah dari Marjorie Dannenfelser, presiden kelompok anti-aborsi SBA Pro-Life America.
Sekretaris Kennedy dan Komisaris FDA Makary menjamin kepada Kongres dan rakyat Amerika bahwa mereka akan melakukan tinjauan menyeluruh mengingat bukti yang meyakinkan tentang kerusakan yang ditimbulkan oleh obat-obatan ini,” katanya. “Penyelesaian tinjauan secara cepat menjadi lebih mendesak mengingat persetujuan ini untuk membanjiri pasar dengan obat aborsi murah.
Penelitian yang telah melalui proses peer-review telah lama menunjukkan bahwa reaksi buruk serius dari pil aborsi sangat jarang terjadi. Dalam kombinasi, mifepristone dan misoprostol dapat digunakan hingga 70 hari setelah dimulainya siklus menstruasi terakhir. Yang pertama menghambat hormon progesteron, yang mendukung kehamilan, dan yang kedua memicu kontraksi.
Brittany Fonteno, CEO dari Federasi Aborsi Nasional, asosiasi profesional penyedia aborsi, mengatakan dalam pernyataannya bahwa persetujuan obat generik kedua untuk mifepristone “menegaskan apa yang telah ditunjukkan penelitian selama beberapa dekade: aborsi medis aman, efektif, dan merupakan perawatan kesehatan yang penting, yang digunakan oleh jutaan orang dengan efektivitas yang terbukti.”
Aktivis anti-aborsi selama bertahun-tahun meminta FDA untuk mencabut persetujuan obat generik pertama untuk mifepristone, serta dua perubahan aturan tertentu terkait penggunaan obat tersebut. (Yang pertama, pada tahun 2016, menyatakan bahwa mifepristone dapat digunakan hingga 10 minggu kehamilan alih-alih tujuh minggu, dan yang kedua, pada tahun 2021, menghilangkan persyaratan bahwa mifepristone harus diberikan secara langsung, memungkinkannya diresepkan melalui telehealth dan dikirim ke seluruh negeri.)
Dalam surat mereka bulan lalu, Kennedy dan Makary merujuk padalaporan Aprildari lembaga think tank konservatif, Ethics and Public Policy Center, yang mengklaim menemukan tingkat komplikasi serius yang lebih tinggi dari mifepristone dibandingkan yang dilaporkan oleh FDA. Namun laporan tersebut tidak melalui proses peer-review atau diterbitkan dalam jurnal medis, dan para peneliti kesehatan reproduksitelah mengatakan bahwa hal itu sama dengan ilmu pengetahuan yang tidak berguna.
Dalam beberapa bulan terakhir, banyak konservatif mengutip laporan tersebut sebagai alasan mengapa FDA harus lebih teliti dalam meninjau keselamatan mifepristone. Pada Juli, 22 jaksa agung Republikkirim surat ke Kennedy dan Makarysehubungan dengan hal tersebut; surat yang dikirim oleh keduanya bulan lalu merupakan tanggapan atas permintaan tersebut.
Kelompok anti-aborsi sebelumnya skeptis terhadap Kennedy, mantan Demokrat yang maju sebagai presiden pada 2023 sebagai pendukung hak aborsi. Ia kemudian menyatakan dukungannya terhadap pembatasan setelah titik tertentu dalam kehamilan. Pandangan Kennedy tentang aborsi menjadi sumber ketidakpuasan bagi beberapa konservatif selama sidang pengangkatannya sebagai senator.
Artikel ini pertama kali diterbitkan diBisakimia
- Soal dan Pembahasan: Sistem Periodik Unsur - January 16, 2026
- First Woman in Kentucky Derby Dies at 77 - January 16, 2026
- 2 Cara Cek Kuota Sekolah SNBP 2026 dan Aturan Sanggah, Siswa Wajib Tahu! - January 16, 2026
Leave a Reply