Apakah CYTK Dapat Mendapatkan Persetujuan FDA untuk Obat Kardiovaskularnya?
Ini telah menjadi perjalanan yang penuh gejolak bagiCytokinetics, Inc.CYTK hingga saat ini di tahun 2025.
Meskipun penundaan persetujuan FDA terhadap kandidat utamanya, aficamten, untuk pengobatan pasien dengan kardiomiopati hipertrofik obstruktif (oHCM) merupakan kemunduran bagi perusahaan, data positif terbaru mengenai obat jantung ini di Kongres Kardiologi Eropa 2025 telah meredakan kekhawatiran para investor.
Data Positif Terbaru Mengenai Aficamten Meningkatkan Saham CYTK
Aficamten adalah penghambat myosin jantung molekul kecil yang bersifat selektif dan dalam penelitian.
Pada Agustus, Cytokinetics mempresentasikan hasil utama dari studi MAPLE-HCM tahap akhir dalam sesi Hot Line pada Kongres Kardiologi Eropa 2025 di Madrid, Spanyol.
Hasil menunjukkan keunggulan aficamten dibandingkan beta-blocker standar perawatan metoprolol pada semua titik akhir efikasi yang relevan secara klinis. Aficamten juga menunjukkan keunggulan dibandingkan metoprolol dalam lima dari enam titik akhir sekunder. Efeknya lebih besar pada pengukuran gejala, kelas fungsi, dan gradien aliran traktus outflow ventrikel kiri (LVOT) dibandingkan metoprolol yang merupakan perawatan standar garis depan. Aficamten meningkatkan kelas fungsi secara signifikan dan mengurangi beban gejala pasien.
Hasil tersebut merupakan dorongan besar bagi CYTK karena meningkatkan harapan akan persetujuan FDA yang masuk akal.
Cytokinetics mencatat bahwa efek-efek ini dicapai pada populasi pasien dengan oHCM yang lebih luas dibandingkan yang sebelumnya diteliti dalam SEQUOIA-HCM.
Cytokinetics juga mempresentasikan data tambahan mengenai aficamten. Data tambahan dari MAPLE-HCM menunjukkan bahwa aficamten meningkatkan struktur dan fungsi jantung dibandingkan metoprolol. Analisis terbaru menunjukkan tingkat insidensi tahunan fibrilasi atrium dengan aficamten sebesar 1,5%. Cytokinetics juga mempresentasikan data jangka panjang yang konsisten dengan profil keamanan aficamten yang sebelumnya dilaporkan.
CYTK sebelumnya telah memasuki perjanjian kemitraan dan lisensi denganBayerBAYRY untuk pengembangan dan pemasaran aficamten secara eksklusif di Jepang untuk pengobatan pasien dengan HCM obstruktif dan non-obstruktif.
Perjanjian tersebut mencakup pembayaran awal sebesar 50 juta euro dan pembayaran milestone sebesar 90 juta euro. Cytokinetics juga berhak menerima hingga 490 juta euro dalam pembayaran milestone komersial jika Bayer mencapai target penjualan tertentu, serta royalti bertingkat atas penjualan bersih aficamten di Jepang.
Keterlambatan dalam Persetujuan FDA Potensial Mengganggu CYTK
Pada Mei 2025, CYTK mengumumkan bahwa FDA telah memperpanjang tanggal tindakan target untuk aplikasi obat baru (NDA) yang mencari persetujuan aficamten untuk oHCM hingga 26 Desember 2025.
FDA sebelumnya menetapkan tanggal tindakan target pada 26 September 2025. CYTK mengajukan NDA untuk aficamten dalam HCM obstruktif tanpa REMS yang menyertainya, dan FDA menerima hal tersebut setelah diskusi pra-NDA (di mana keselamatan dan mitigasi risiko dibahas).
Selama peninjauan NDA, FDA meminta Cytokinetics mengajukan REMS yang sesuai dengan karakteristik alami aficamten, yang kemudian diserahkan oleh perusahaan. Pengajuan REMS kini ditentukan oleh FDA sebagai amandemen utama terhadap NDA, yang mengakibatkan perpanjangan tiga bulan standar dari tanggal aksi target awal. Namun demikian, FDA tidak meminta data klinis tambahan atau studi tambahan.
Keterlambatan ini merupakan kekalahan besar bagi CYTK karena tidak memiliki produk yang disetujui dalam portofolionya.
Setelah mendapatkan persetujuan, aficamten akan menghadapi persaingan dari Camzyos (mavacamten), penghambat myosin jantung kelas pertama yang dipasarkan olehBristol Myers SquibbBMY.
BMY mendapatkan persetujuan FDA atas obat tersebut pada tahun 2022 untuk pengobatan orang dewasa dengan HCM obstruktif kelas II-III New York Heart Association yang menunjukkan gejala, untuk meningkatkan kapasitas fungsional dan gejala.
Camzyos menunjukkan kinerja yang luar biasa. BMY juga memiliki kandidat yang menjanjikan, milvexian, dalam pipa pengembangannya untuk penyakit jantung dan pembuluh darah.
Kandidat Pipa Lainnya dari CYTK
Kandidat pipeline lainnya termasuk omecamtiv mecarbil, sebuah pengaktif otot jantung, pada pasien dengan gagal jantung. Cytokinetics sedang melakukan perekrutan dalam uji coba fase III multi-pusat, ganda buta, acak, dan terkontrol placebo, COMET-HF, untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan omecamtiv mecarbil pada pasien dengan gagal jantung yang bergejala dengan fraksi ejeksi yang sangat berkurang. Perekrutan diharapkan ditutup pada akhir 2026.
Selain itu, Cytokinetics memulai AMBER-HFpEF, uji klinis tahap II yang acak, plasebo, buta ganda, multi-pusat, dan pencarian dosis pada ulacamten (CK-586) pada pasien dengan gagal jantung simptomatik dengan fraksi ejection jantung ventrikel kiri (LVEF) yang terjaga (≥ 60%). Cytokinetics mengharapkan menyelesaikan perekrutan pasien dari dua kohort pertama pada paruh kedua tahun 2025.
Â
Artikel ini pertama kali diterbitkan di Zacks Investment Research (Bisakimia).
- Apakah CYTK Dapat Mendapatkan Persetujuan FDA untuk Obat Kardiovaskularnya? - December 29, 2025
- 60 weird things under $20 that are actually badass - December 29, 2025
- Mana yang Lebih Efektif Mengatasi Batuk, Obat atau Madu dan Perasan Lemon? - December 29, 2025
Leave a Reply