Perubahan pada peringatan ‘kotak hitam’ terhadap terapi hormon untuk gejala menopause akan segera datang, kata kepala FDA.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) berencana segera melakukan perubahan pada peringatan kotak hitam yang panjang mengenai banyak produk penggantian hormon untuk wanita dengan gejala menopause, kata Komisaris Dr. Martin Makary.
Kami sedang dalam pembicaraan serius sekarang tentang apa yang harus dilakukan terhadap peringatan kotak hitam, dan saya pikir Anda akan segera mendengar sesuatu tentang hal itu,” kata Makary kepada Jurnalis Medis Utama Dr. Sanjay Gupta dalam Mengejar Kehidupan”podcast.
Peringatan kotak hitam adalah jenis peringatan terkuat yang diberikan FDA pada label obat. Sejak tahun 2003, label daripengobatan menopauseyang mengandung estrogen – termasuk pil, plester, semprotan, dan krim – telah memperingatkan bahwa penggunaannya dapat meningkatkan risiko kanker rahim dan kanker payudara, serta stroke dan gumpalan darah. Label-label tersebut juga memperingatkan tentang peningkatan risiko demensia pada wanita yang berusia di atas 65 tahun.
Peringatan ditambahkan setelahsebuah studi yang didanai pemerintah besarmenemukan bahwa wanita yang mengonsumsi pil estrogen setelah menopause memiliki risiko lebih tinggi untuk beberapa jenis kanker, penyakit jantung, dan stroke dibandingkan dengan wanita yang mengonsumsi plasebo. Peserta penelitian memiliki usia rata-rata 63 tahun, sehingga banyak di antaranya sudah melewati menopause ketika mulai menjalani terapi tersebut.
Setelah studi dan perubahan label, resep untuk obat terapi penggantian hormon pada wanita turun lebih dari 70%, dan dokter menjadi enggan untuk meresepkannya.
Itu benar-benar tragedi. Mungkin salah satu kesalahan terbesar dalam kedokteran modern,” kata Makary. “Ini telah mengakibatkan 50 juta wanita ditolak dari terapi yang luar biasa ini.
Hasilnya adalah pengobatan yang kurang terhadap gejala-gejala yang bisa menyebabkan ketergantungan bagi wanita di masa pertengahan hidup mereka. Pada akhir tahun 1990-an, lebih dari 1 dari 4 wanita pasca-menopause mengonsumsi hormon untuk mengelola gejala seperti panas mendadak, perubahan suasana hati, dan keringat malam. Pada tahun 2020, angka ini turun menjadi sekitar 1 dari 25,satu studi menemukan.
Analisis terbaru terhadap studi asli yang dikenal sebagai Women’s Health Initiative telah menemukan bahwa terapi hormon yang dimulai pada wanita di bawah usia 60 tahun, atau dalam waktu 10 tahun setelah memulai menopause, mungkin secara aman membantu mengelola gejala menopause seperti panas mendadak dan tidur yang buruk selama wanita tersebut tidak memiliki kontraindikasi tertentu seperti riwayat kanker payudara atau kanker rahim yang sensitif terhadap hormon.
Makary juga mengatakan terapi penggantian hormon mungkin juga memiliki manfaat penting seperti mengurangi kehilangan tulang, risiko penyakit jantung dan kehilangan memori,
“Wanita hidup lebih lama dan merasa lebih baik dengan terapi penggantian hormon jika dimulai sebelum usia 60,” kata Makary kepada Gupta.
Perubahan potensial ini diikuti oleh Julipertemuan para ahli, yang diadakan oleh FDA, untuk membahas manfaat dan risiko terapi penggantian hormon bagi wanita. Para panelis meminta badan tersebut untuk menghapus label peringatan.
Saya memohon kepada FDA, dan semua kami memohon, silakan hapus label kotak,” kata Dr. JoAnn Pinkerton, seorang profesor obstetri dan ginekologi di Sekolah Kedokteran Universitas Virginia. “Dan mohon berhenti melukai wanita.
Beberapa ahli kesehatan wanita mengatakan bahwa FDA melebihi wewenangnya ketika menerapkan peringatan kotak pada semua bentuk penggantian estrogen.
“Itu adalah kesalahan yang nyata,” kata Dr. JoAnn Manson, seorang profesor di Harvard Medical School dan salah satu peneliti utama studi Women’s Health Initiative.
Beberapa bentuk tidak meningkatkan kadar estrogen dalam darah, sehingga kemungkinan besar tidak meningkatkan risiko kanker pada wanita. Misalnya, penelitian menemukan bahwa dosis rendah estrogen yang diberikan melalui tablet, krim, atau cincin vagina dapat secara aman mengatasi gejala kekeringan, hubungan seks yang nyeri, dan infeksi saluran kemih pada wanita menopause, kata Manson.
Peringatan kotak hitam, meskipun demikian, mungkin menghentikan wanita dari menggunakan mereka.
“Itu membuat mereka takut. Dan bahkan setelah mereka membeli produknya, mereka tidak menggunakannya,” kata Manson.
“Ini benar-benar di mana wanita mendapatkan pengobatan yang sangat tidak memadai dan menderita secara tidak perlu karena peringatan kotak yang hanya merupakan klasifikasi kelas. Semua produk terapi hormon mendapatkan peringatan kotak yang sama persis, dan ini benar-benar merugikan wanita,” kata Manson, yang merupakan kepala Divisi Pencegahan Penyakit di Rumah Sakit Brigham and Women’s.
Manson mengatakan bahwa juga masuk akal bagi FDA untuk mempertimbangkan penghapusan peringatan pada terapi yang mengandung estrogen yang diberikan melalui kulit dalam bentuk lapisan, semprotan, atau krim untuk meringankan gejala menopause seperti panas mendadak dan keringat malam. Terapi ini menyampaikan hormon ke aliran darah, tetapi studi observasional menunjukkan bahwa mereka memiliki keseimbangan risiko dan manfaat yang lebih menguntungkan dibandingkan pil, katanya.
Manson merasa kurang yakin tentang menghilangkan peringatan kotak dari pil estrogen yang diminum secara oral, namun.
“Menurut saya itulah tempatnya berdasarkan bukti dan dapat dibenarkan,” katanya.
AUlasan 2022oleh US Preventive Services Task Force menyimpulkan bahwa, pada wanita yang sudah menopause, tidak ada manfaat bersih dari mengonsumsi estrogen saja – yang diberikan kepada wanita yang telah menjalani pengangkatan rahim – atau kombinasi estrogen dan progestin – yang biasanya diberikan kepada wanita yang masih memiliki rahimnya – untuk mencegah kondisi kesehatan kronis seperti penyakit jantung dan demensia.
Yang kurang jelas adalah apakah seorang wanita yang memulai terapi hormon selama menopause perlu tetap menggunakannya secara jangka panjang untuk mendapatkan manfaat memori, jantung, dan tulang.
Ini adalah pertanyaan yang sangat baik,” kata Dr. Roberta Diaz Brinton, seorang ahli saraf yang meneliti efek estrogen pada otak di University of Arizona. “Kita perlu menjawab itu.
Ahli lain mengatakan tidak cukup bukti ilmiah yang mendukung penggunaan jangka panjang hormon untuk mencegah penyakit jantung, penyakit Alzheimer, atau osteoporosis.
Empat organisasi medis— American College of Obstetricians and Gynecologists, The Menopause Society, The Endocrine Society, dan American Association of Clinical Endocrinology — mendukung penggunaan hormon untuk mengurangi gejala menopause, tetapi mereka tidak merekomendasikan penggunaan terus-menerus untuk mencegah kondisi kronis seperti penyakit jantung.
Dr. Leslie Cho, yang mengelola Pusat Kardiovaskular Wanita di Cleveland Clinic, mengatakan dia mendukung ide untuk menghapus peringatan dari krim estrogen vagina. “Ini tidak pernah masuk akal untuk krimnya,” katanya.
Tetapi Cho mengatakan dia khawatir beberapa manfaat yang sedang dibahas berasal dari analisis setelah fakta terhadap studi yang tidak dirancang untuk melihat hasil tersebut sejak awal.
“Saya sangat senang mendengar ketua FDA membicarakan ini, karena jika demikian, mereka seharusnya melakukan sebuah studi. Mereka harus mendanai sebuah studi,” katanya.
Di dunia di mana orang dapat mendapatkan resep hormon melalui internet, Cho mengatakan dia khawatir terlalu banyak wanita akan mulai mengonsumsi hormon ketika mereka memiliki risiko seperti tekanan darah tinggi, obesitas, atau kolesterol tinggi yang bisa mengungguli manfaatnya. Bahkan pada wanita muda, penelitian menunjukkan bahwa hormon dapat meningkatkan risiko gumpalan darah berbahaya, katanya.
“Perempuan harus berbicara dengan dokter mereka mengenai terapi penggantian hormon sebelum mereka percaya pada seluruh hype yang saat ini sedang berlangsung, karena begitu banyak dari itu adalah hype,” katanya.
Untuk lebih banyak berita Bisakimianews dan buletin, buat akun diBisakimia
- Repatha Amgen Memenuhi Tujuan Fase 3 Utama dalam Studi Kardiovaskular - December 18, 2025
- Di Kampus, Banyak Mahasiswa Fokus pada Nilai Tinggi Saat Ujian, Tapi Lupa Belajar - December 18, 2025
- Perubahan pada peringatan ‘kotak hitam’ terhadap terapi hormon untuk gejala menopause akan segera datang, kata kepala FDA. - December 18, 2025
Leave a Reply