FDA mencari umpan balik dari industri mengenai pemantauan keselamatan perangkat medis berbasis AI
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mencari komentar dari industri mengenai pendekatan praktis dalam mengukur dan mengevaluasi kinerja perangkat medis yang didukung AI di dunia nyata.
Dengan jendela umpan balik yang terbuka hingga 1 Desember, lembaga tersebut sangat tertarik pada komentar publik yang menguraikan strategi untuk mendeteksi, mengevaluasi, dan mengurangi perubahan kinerja seiring berjalannya waktu, sehingga perangkat medis dengan komponen AI di pasar AS tetap aman dan efektif sepanjang siklus hidupnya.
Banyak perangkat medis yang didukung AI yang dipasarkan di AS secara utama dievaluasi melalui pengujian retrospektif atau benchmarking statis. FDA mencatat bahwa meskipun pendekatan ini dapat membantu dalam membangun pemahaman dasar tentang kinerja perangkat tertentu, pengukuran tersebut tidak dirancang untuk memprediksi perilaku dalam lingkungan yang dinamis dan nyata.
FDA menambahkan bahwa pemantauan kinerja yang berkelanjutan dan sistematis semakin diakui sebagai relevan untuk mempertahankan penggunaan AI yang aman dan efektif dengan mengamati bagaimana sistem sebenarnya berperilaku selama penerapan klinis.
Sejak bulan ini, lembaga tersebut telah141 perangkat medis yang didukung AI telah disetujuipada tahun 2025, meningkatkan total perangkat yang disetujui menjadi 1.250.
FDA telah mengambil tindakan untuk menerapkan beberapa inisiatif, termasuk Rencana Kontrol Perubahan yang Ditetapkan sebelumnya (PCCPs) untuk menyesuaikan dan mempercepat proses regulasi bagi produsen perangkat medis. Ini memungkinkan produsen yang berada di bawah PCCP untuk mendapatkan persetujuan sebelumnya atas perubahan tertentu pada algoritma AI setelah persetujuan diberikan, seperti pelatihan ulang atau pembaruan, tanpa perlu membuat pengajuan baru.
FDA juga memiliki pendekatan Keseluruhan Siklus Hidup Produk (TPLC),kebijakan yang mendorongkaryawan untuk mengembangkan pandangan longitudinal, terintegrasi, lebih luas, dan lebih mendalam tentang keselamatan, efektivitas, dan kualitas perangkat.
Meskipun kebijakan tersebut telah berlaku, permintaan umpan balik publik lebih lanjut menunjukkan bahwa FDA ingin terus mengembangkan pendekatannya untuk memastikan perangkat medis AI tetap sesuai dengan tujuannya dalam berbagai aplikasi dunia nyata.
Pandangan Eropa terhadap regulasi perangkat medis berbasis AI
Sementara saat ini belum jelas apakah FDA akan segera memperkuat perlindungan untuk perangkat medis AI sebelum mereka mencapai pasar, Uni Eropa telahbaru saja mengesahkan peraturanuntuk menilai kepatuhan sebelum pemasaran. Ditetapkan pada Agustus 2024, Undang-Undang AI Uni Eropa untuk penegakan sistem AI yang ditentukan sebagai “berisiko tinggi” mulai berlaku pada tahun 2026.
Di bawah peraturan tersebut, pihak ketiga independen menilai kesesuaian dan harus memenuhi standar tata kelola data, transparansi, dan manajemen risiko yang ketat.
Diterbitkanpada Februari diAlam Obat, sebuah tim peneliti yang terdiri dari penulis dari Else Kröner Fresenius Center (EKFZ) untuk Kesehatan Digital dan Departemen Bedah Nuffield Inggris Raya di University of Oxford, mengusulkan bahwa integrasi mekanisme pengumpulan umpan balik yang transparan dan wajib langsung ke antarmuka pengguna alat kesehatan digital berbasis AI (DHT) dapat menjadi cara yang layak untuk memantau keselamatan dan kecocokan perangkat AI seiring berjalannya waktu.
Menurut makalah tersebut,langkah-langkah seperti ini dapat secara signifikan meningkatkan pengalaman penggunameningkatkan keselamatan pasien melalui identifikasi dini masalah apa pun, mengurangi beban administratif dalam alat pemantauan, dan meningkatkan kepercayaan publik terhadap perangkat berbasis AI.
“FDA mencari umpan balik industri mengenai pemantauan keselamatan perangkat medis AI” awalnya dibuat dan diterbitkan olehJaringan Perangkat Medis, merek milik Bisakimia.
Â
Informasi di situs ini disertakan dengan itikad baik hanya untuk tujuan informasi umum. Informasi ini tidak dimaksudkan sebagai nasihat yang dapat Anda andalkan, dan kami tidak memberikan pernyataan, jaminan atau jaminan, baik secara eksplisit maupun implisit mengenai akurasi atau kelengkapan informasi tersebut. Anda harus memperoleh nasihat profesional atau ahli sebelum mengambil, atau tidak mengambil, tindakan apapun berdasarkan isi di situs kami.
- Menopause Truths: Separating Fact from Fiction, Expert-Approved - November 6, 2025
- Waktunya Ubah Pendidikan Vokasi Jadi Sekolah Sains Terapan - November 6, 2025
- FDA mencari umpan balik dari industri mengenai pemantauan keselamatan perangkat medis berbasis AI - November 6, 2025
Leave a Reply