Alat Medis Tidak Diatur di SA, Tapi Hal Ini Akan Berubah
Berbeda dengan obat-obatan, dan dengan beberapa pengecualian, otoritas Afrika Selatan tidak mengevaluasi apakah tes diagnostik dan perangkat medis lain yang ada di pasaran aman dan bekerja sebagaimana mestinya. Namun, otoritas tersebut telah memulai jalan yang seharusnya pada akhirnya akan mengarah pada regulasi semua perangkat medis di negara tersebut.
Dari pisau bedah hingga robot bedah, tes diagnostik jari tusuk hingga MRI, termometer hingga perangkat pemantauan kesehatan berbasis AI yang dipakai, perban hingga prostetik: rentang produk yang diklasifikasikan sebagai alat medis sangat luas.
Beberapa perangkat medis digunakan secara singkat dan kemudian dibuang setelah digunakan sekali, sementara yang lain dirancang untuk tetap berada di dalam tubuh kita selama periode yang lama, seperti implan untuk mencegah kehamilan dan pacemaker untuk membantu jantung berdetak secara teratur.
Sementara sebagian besar perangkat medis digunakan dalam lingkungan medis, beberapa seperti perban, termometer, kondom, dan alat pemantau tekanan darah digunakan di rumah.
Organisasi Kesehatan Dunia memperkirakan bahwa terdapat lebih dari dua juta jenis perangkat medis yang digunakan di seluruh dunia. Mengingat keragaman yang besar dari perangkat medis, dapat menjadi sulit untuk melihat apa yang menghubungkan semua produk ini bersama.
Satu jawaban, dan secara esensial jawaban yang digunakan dalam hukum Afrika Selatan, adalah bahwa itu adalah penggunaan yang dimaksudkan dari perangkat tersebut. Sebuah perangkat medis dengan demikian adalah setiap perangkat yang dimaksudkan untuk digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, memantau, atau mengobati penyakit, cedera, atau kondisi medis lainnya.
Karena perangkat medis dijual untuk tujuan medis, mereka memerlukan pengawasan regulasi untuk memastikan bahwa mereka aman digunakan dan bekerja sebagaimana dimaksud. Namun di Afrika Selatan, pengawasan regulasi ini belum sepenuhnya tersedia, dan Anda tidak selalu dapat percaya bahwa perangkat tersebut melakukan apa yang diklaimnya, atau bahwa tesnya akurat.
Pembacaan yang tidak akurat
Pada sebuah webinar terbaru yang diselenggarakan oleh FIND, sebuah organisasi nirlaba internasional yang berfokus pada pengembangan diagnostik untuk lingkungan dengan sumber daya terbatas, ketua NGO SA Diabetes Advocacy, Kirsten de Klerk, mengatakan kepada peserta bahwa “banyak orang menganggap bahwa jika perangkat medis tersedia untuk dibeli, maka telah diuji dan disetujui dengan benar untuk digunakan”, tetapi “sayangnya, hal itu tidak selalu benar”.
De Klerk menambahkan: “Saya secara tidak menyenangkan telah menerima cerita dari anggota komunitas tentang situasi yang mengancam nyawa karena pembacaan yang tidak akurat” dari alat pemantau glukosa berkelanjutan (CGM). Alat-alat ini adalah perangkat medis yang digunakan oleh orang-orang dengan diabetes untuk memantau tingkat gula darah mereka.
Untuk mengatasi tantangan CGM berkualitas rendah di pasaran, aktivis diabetes Afrika Selatan dan FIND meluncurkan alat untuk membantu orang dengan diabetes dan tenaga kesehatan mengidentifikasi dan menggunakan monitor yang telah dinilai secara tepat untuk keselamatan dan fungsi.
Tetapi apa peran Autoritas Regulasi Produk Kesehatan Afrika Selatan (SAHPRA) dalam memastikan keselamatan dan efektivitas perangkat medis yang digunakan di negara tersebut, dan langkah-langkah apa yang sedang diambilnya untuk lebih melindungi masyarakat?
Surat kuasa untuk mengatur
Meskipun peralatan medis belum terdaftar, SAHPRA tetap memiliki kewenangan hukum untuk mengatur peralatan medis. Persyaratan hukum yang relevan diperkenalkan dalam Undang-Undang Perubahan Obat dan Bahan Terkait 14 Tahun 2015. Sebelum Undang-Undang Perubahan Tahun 2015 berlaku pada tahun 2017, hanya peralatan medis yang menghasilkan elektromagnetik atau radiasi yang diatur di Afrika Selatan.
Amendemen tahun 2015 menyediakan pembentukan SAHPRA untuk menggantikan Dewan Pengendalian Obat sebagai pengatur produk kesehatan negara dan memperluas cakupan regulasi SAHPRA untuk mencakup semua perangkat medis.
Langkah besar pertama SAHPRA dalam mengatur industri peralatan medis adalah dengan memperkenalkan persyaratan bagi perusahaan peralatan medis untuk memiliki lisensi sebagai lembaga peralatan medis. Perusahaan peralatan medis diberitahu bahwa mereka memerlukan lisensi lembaga peralatan medis untuk beroperasi di negara tersebut, melalui pengumuman dalam surat kabar resmi pemerintah yang diterbitkan pada tahun 2017. (Produsen produk berisiko terendah – peralatan medis kelas A yang tidak memiliki fungsi pengukuran dan/atau tidak perlu steril – saat ini dikecualikan dari persyaratan lisensi.)
Hari ini, lebih dari 2.500 perusahaan memiliki lisensi kegiatan perangkat medis aktif dari SAHPRA. Dalam aplikasi mereka untuk lisensi ini, perusahaan harus mendaftar perangkat medis yang akan mereka produksi, impor, atau grosir di Afrika Selatan dan lisensi kegiatan yang diberikan kepada mereka spesifik terhadap kelas produk yang mereka produksi atau kelola.
Alat medis diklasifikasikan dalam empat kelompok, mulai dari produk berisiko terendah hingga tertinggi, berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh produk tersebut terhadap pasien dan kesehatan masyarakat secara keseluruhan. Misalnya perban diklasifikasikan sebagai risiko rendah, sedangkan katup jantung diklasifikasikan sebagai risiko tinggi. Pendekatan berbasis risiko memungkinkan SAHPRA untuk menyelaraskan cara regulasi alat medis di Afrika Selatan dengan norma internasional dan akan memungkinkan regulator untuk memprioritaskan peninjauan produk berisiko tinggi saat menerapkan persyaratan pendaftaran alat medis yang digunakan di negara tersebut.
Selain mendaftar perangkat yang mereka produksi, distribusikan, atau jual eceran, perusahaan yang mengajukan lisensi penyelenggara perangkat medis dari SAHPRA juga diwajibkan untuk menyampaikan pernyataan mengenai sistem manajemen kualitas yang telah mereka terapkan.
Secara kritis, namun demikian, perangkat-perangkat tersebut belum dievaluasi oleh SAHPRA.
Dr Dimakatso Mathibe, manajer senior unit peralatan medis SAHPRA, mengatakan kepada Spotlight bahwa lebih dari 200.000 peralatan medis berbeda digunakan di Afrika Selatan. Meskipun lebih dari dua ribu perusahaan memiliki lisensi aktif untuk usaha peralatan medis, ia menjelaskan bahwa sebuah perusahaan dapat mengimpor lebih dari seratus produk. Ia mencatat bahwa seiring dengan peningkatan persyaratan regulasi SAHPRA untuk beroperasi di Afrika Selatan, beberapa perusahaan peralatan medis telah secara sukarela mundur dari pasar.
Sertifikasi ISO 13485
Langkah besar kedua SAHPRA yang sekarang sedang diterapkan adalah penerapan persyaratan bagi perusahaan alat medis untuk memperoleh sertifikasi ISO 13485 yang memverifikasi bahwa mereka memenuhi standar manajemen kualitas internasional.
Perusahaan peralatan medis yang beroperasi di Afrika Selatan dapat menerima sertifikasi bahwa mereka memenuhi standar ISO 13485 dari lembaga penilaian kesesuaian internasional atau lokal yang telah diakreditasi untuk memberikan sertifikasi ini.
Saat SAHPRA pertama kali memperkenalkan lisensi usaha perangkat medis, perusahaan tidak diwajibkan memiliki sertifikasi ISO 13485, karena khawatir menerapkannya terlalu cepat dapat mengganggu akses terhadap perangkat medis di negara tersebut. Hal ini sebagian disebabkan oleh kurangnya lembaga penilaian kesesuaian lokal yang diakui oleh Sistem Akreditasi Nasional Afrika Selatan (SANAS) untuk memberikan sertifikasi ini pada saat itu.
John Ndalamo, manajer akreditasi untuk program sertifikasi SANAS, mengatakan kepada Spotlight bahwa enam lembaga penilaian kesesuaian lokal telah diakreditasi untuk memberikan sertifikasi ISO 13485.
SAHPRA sekarang mengharuskan perusahaan yang memperpanjang lisensi pengusaha alat medis lima tahun mereka untuk menyediakan bukti sertifikasi ISO 13485 atau bukti bahwa perusahaan telah memulai proses pencarian sertifikasi ini.
Bagaimana dengan regulasi perangkat nyata?
Meskipun telah dicapai kemajuan penting oleh SAHPRA dalam mengatur industri peralatan medis, peralatan medis itu sendiri masih sebagian besar tidak diatur di Afrika Selatan.
Artinya, seperti yang disebutkan oleh SA Diabetes Advocacy, perangkat medis mungkin saat ini dipasarkan di negara tersebut tanpa adanya regulator independen yang memastikan bahwa perangkat tersebut aman untuk digunakan dan berfungsi sebagaimana yang diiklankan.
Pendaftaran lebih dari 200.000 perangkat medis yang digunakan di negara tersebut adalah pekerjaan yang sangat besar. Mathibe mengatakan bahwa ketika SAHPRA memperkenalkan persyaratan pendaftaran perangkat medis, akan dilakukan secara bertahap dan transisi. Dia menjelaskan bahwa panggilan perangkat medis untuk pendaftaran kemungkinan akan dibagi berdasarkan kelas risiko produk dan kondisi. Diperkirakan SAHPRA akan mulai dengan produk berisiko tertinggi dan bekerja turun dari sana.
Menilai kelayakan
SAHPRA sedang melakukan studi kelayakan terhadap pendekatan yang diinginkan untuk mendaftarkan peralatan medis. Perusahaan yang memiliki izin usaha peralatan medis telah diminta untuk secara sukarela berpartisipasi dalam studi tersebut.
Dalam dokumen yang diterbitkan untuk studi kelayakan, SAHPRA menyatakan rencananya untuk memasukkan 32 perangkat medis yang digunakan untuk HIV dan TB dalam studi tersebut. Perangkat-perangkat ini akan mencakup uji diagnostik in vitro, kondom, dan perangkat X-ray yang digunakan untuk skrining TB.
SAHPRA juga bertujuan agar setengah dari produk yang termasuk dalam studi ini diproduksi secara lokal dan separuhnya lagi diimpor. Dengan demikian, SAHPRA dapat menggunakan studi tersebut untuk menguji pendekatannya dalam mendaftarkan produk yang dievaluasi secara lokal, serta produk yang dievaluasi di negara lain yang memiliki mekanisme ketergantungan regulasi dengan SAHPRA (artinya SAHPRA dapat mengandalkan evaluasi regulasi yang dilakukan di negara-negara tersebut).
Bagaimana keselamatan dan kinerja akan dievaluasi dalam studi kelayakan?
Mathibe mengatakan bahwa SAHPRA tidak akan mengevaluasi langsung keamanan dan kinerja perangkat medis dalam studi kelayakan. Sebaliknya, ini akan dilakukan oleh lembaga penilaian kesesuaian yang diakui, yang merupakan pendekatan yang sama digunakan oleh regulator di Eropa. Penilaian yang dilakukan oleh lembaga penilaian kesesuaian tersebut kemudian akan digunakan oleh SAHPRA dalam menentukan apakah suatu produk harus disetujui untuk digunakan di negara tersebut.
Untuk perangkat medis yang telah terdaftar di yurisdiksi di mana SAHPRA memiliki mekanisme ketergantungan, seperti Uni Eropa, Australia, dan Jepang, perusahaan dapat mengajukan bukti penilaian kesesuaian dan persetujuan pemasaran. SAHPRA kemudian dapat menggunakan informasi ini untuk membantu membuat keputusan pendaftarannya sendiri.
Perangkat yang tidak disetujui oleh otoritas pengatur yang diakui oleh SAHPRA, harus menjalani penilaian keamanan dan kinerja oleh lembaga penilaian kesesuaian yang diakreditasi secara lokal.
Mathibile mengatakan wawasan dari studi tersebut akan dibagikan dengan pemangku kepentingan tahun depan, dan pelajaran-pelajaran tersebut akan membantu membimbing bagaimana SAHPRA memperkenalkan pendaftaran peralatan medis di Afrika Selatan.
Penggunaan darurat perangkat medis COVID-19 dan Mpox
Sementara SAHPRA belum mendaftarkan perangkat medis, pada tahun 2020 SAHPRA mengenalkan aturan untuk daftar persetujuan darurat terhadap perangkat medis tertentu yang digunakan untuk COVID-19 di Afrika Selatan, dan pada tahun 2024 mengumumkan bahwa tes diagnostik untuk Mpox memerlukan persetujuan dari SAHPRA sebelum dapat digunakan di negara tersebut.
SAHPRA akhirnya “mendaftarkan” beberapa pengujian COVID-19 dan dua pengujian diagnostik Mpox sebagai yang disetujui untuk digunakan di Afrika Selatan. Khanyisile Nkuku dari unit perangkat medis SAHPRA mengatakan kepada Spotlight bahwa produk diagnostik untuk COVID-19 dan Mpox mendapatkan izin sementara sesuai Bagian 21.
Pengesahan Pasal 21 memungkinkan penggunaan produk yang tidak terdaftar di bawah kondisi tertentu, termasuk darurat kesehatan masyarakat. Mekanisme ini telah digunakan oleh SAHPRA baik untuk merespons kebutuhan kesehatan masyarakat akibat COVID-19 dan Mpox maupun untuk mencegah penggunaan produk yang tidak memenuhi standar, yang merupakan tantangan yang dihadapi pada awal masa COVID-19.
Nkuku menambahkan, sementara Afrika Selatan memiliki jumlah kasus Mpox yang relatif rendah, Afrika Selatan adalah pemasok utama diagnostik in vitro bagi benua lain, termasuk negara-negara yang menghadapi krisis Mpox besar, dan oleh karena itu SAHPRA memikul tanggung jawab untuk memastikan bahwa diagnostik Mpox yang digunakan di benua tersebut berfungsi dengan baik dan sedang bekerja sama dengan program Harmonisasi Regulasi Obat Afrika untuk meninjau diagnostik Mpox.
Hak Cipta 2025 spotlight. Seluruh hak dilindungi undang-undang. Didistribusikan oleh AllAfrica Global Media (Bisakimia).
Ditandai: Afrika Selatan,Kesehatan dan Kedokteran,Tata Kelola,Afrika Selatan
Disediakan oleh SyndiGate Media Inc. (Syndigate.info).
- Pemerintah Menargetkan Deteksi Dini Di Tengah Meningkatnya Kasus Kanker Kolon - October 27, 2025
- Api Terbang Muncul di Langit Cirebon, BRIN Konfirmasi Meteor Jatuh ke Laut Jawa - October 27, 2025
- Fraksi Golkar DPR Minta 20 Persen Dana Pendidikan untuk Pesantren - October 27, 2025
Leave a Reply